Betriebshygiene

Systematische Hygienemaßnahmen im pharmazeutischen Betrieb

Mikroorganismen sind natürliche Feinde pharmazeutischer Erzeugnisse. Weil sie keiner sieht, wird ihr Einfluss auf die Produktqualität leicht unterschätzt. Wir wollen Sie für die ungebetenen Gäste sensibilisieren und Ihnen Allzweckwaffen zeigen, wie Sie Keime wirkungsvoll über die gesamte Herstellungskette hinweg bekämpfen können.

ZIELGRUPPE

Alle Mitarbeiter, die in der Produktion/im Betrieb in pharmazeutischen Unternehmen tätig sind sowie deren Zulieferer und Dienstleister.

INHALT

Grundlagen GMP-Regeln

• Aus dem Dschungel in den Weltraum – der Ursprung von GMP und HACCP
• EU-Vorgaben: ‚The Rules Governing …‘, Umsetzung in Deutsches Recht
• Gesetze und Verordnungen
• GMP, GDP, GSP, GTP – Regeln der Guten Praxis

Grundlagen Mikroorganismen

• Mikrobielle Qualität pharmazeutischer Zubereitungen
• Mikroorganismen als Kontaminanten
• Aufbau, Charakteristika, Wachstumsbedingungen, Identifizierung von Bakterien

Personalhygiene

• Mensch und Keime
• Bekleidungskonzept
• Verbote, Gebote, richtiges Verhalten

Produktionshygiene

• Kontaminationsquellen und Maßnahmen zur Begrenzung des Kontaminationsrisikos
• Die Hygienezonen

Reinigung/Desinfektion

• Desinfektion
• Reinigungsvalidierung

Dokumentation und Audits im Hygienebereich

• Vorgaben

Monitoring, Selbstinspektion

DATUM, UHRZEIT, ORT
Auf Anfrage

REFERENT

• Karl Metzger, gmPlan GmbH

PREIS
Auf Anfrage

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