Gute Forschungs- und Entwicklungspraxis

Welche Regeln gelten und wie setzt man sie korrekt um?

In den Veranstaltungen zur Guten Forschungs- und Entwicklungspraxis geht es um die Generierung zulassungsrelevanter Daten im Rahmen von Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln und deren Wirkstoffen. Durch die konsequente Anwendung „Guter Praktiken“ sowie einem nachhaltigen Wissensmanagement und der Berücksichtigung der Kernanforderungen an die Datenintegrität, kann unnötige Doppelarbeit vermieden werden. In diesen Seminaren erhalten Sie einen Überblick über die geltenden Anforderungen und Hinweise zur Umsetzung.

ZIELGRUPPE

• Projektleiter/-koordinatoren
• Mitarbeiter im Bereich Forschung und Entwicklung

Gute Forschungspraxis

INHALT

Arzneimittelrecht – Regeln & Rationalen

• ‚The Rules Governing Medicinal Products in Europe‘
• AMG – Arzneimittelgesetz & Co.
• Stand von Wissenschaft und Technik

Gute Wissenschaftliche Praxis

• Die Gute Forschungspraxis der DFG
• Die Gute wissenschaftliche Praxis der WHO
• Umsetzung in der Forschung

Kalibrierung

• Prüfmittelüberwachung
• Kalibrierung und Eichung
• Justierung

Qualitätsrisikomanagement

• Grundlagen
• Umsetzung bei Forschung & Entwicklung
• CQA – Critical Quality Attributes
• PAR – Proven Acceptable Ranges

CTD/CMC – Zulassungsdokumentation

• Aufbau eines Dossiers
• Welche Daten werden wann generiert
• Umgang mit Forschungsdaten , die in das Dossier einfließen

DATUM, UHRZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENTEN

• Karl Metzger, gmPlan GmbH

PREIS

• 400 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

ANMELDUNG
Am Ende der Seite finden Sie unser Anmeldeformular.

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Gute Entwicklungspraxis

INHALT

GLP/GCP – Gute Laborpraxis / Gute Klinische Praxis

• GLP – Gute Laborpraxis
• GCP – Gute klinische Praxis
• Umsetzung bei der Entwicklung

Datenintegrität

• Anforderungen an die GxP-gerechte Dokumentation
• Rohdaten
• Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität bei der Entwicklung

GMP – Gute Herstellungspraxis bei der Herstellung von Substanzen und Produkten für klinische Prüfungen

• GMP – Gute Herstellungspraxis
• Umsetzung bei der Herstellung von Substanzen zum Einsatz in Tests
• Umsetzung bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

CTD – Zulassungsdokumentation II

• IMPD
• Scale-up des Herstellungsprozesses
• Validierung analytischer Methoden
• Umgang mit Entwicklungsdaten, die in das Dossier einfließen

DATUM, UHRZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENTEN

• Karl Metzger, gmPlan GmbH

PREIS

• 400 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

ANMELDUNG
Mit dem folgenden Anmeldeformular können Sie sich sowohl für beide als auch für eines der beiden Seminare anmelden.