CMC-Daten fürs Zulassungsdossier

CMC-Daten fürs Zulassungsdossier

Anforderungen, Schnittstellen und Fallstricke

In diesem Seminar erhalten Sie einen vertiefenden Einblick in die CMC-Dokumentation (Chemistry, Manufacturing and Controls) des Zulassungsdossiers. Unsere Expertin erläutert die Vorgaben in den Bereichen wie beispielsweise Herstellung, Spezifikation oder Stabilität und deren Umsetzung im CTD. Sie weist auf häufige Fallstricke hin und nennt Strategien, um Fehler zu vermeiden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Verknüpfung GMP-relevanter Dokumente mit dem Dossier und deren Verzahnung mit dem Lifecyle Management.
Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie Dokumente aus den Qualitäts- und Herstellungsbereichen sowie der Analytik aufbereiten und ins CTD integrieren. Sie können Behördenanforderungen umsetzen und den CMC-Part des Dossiers nach Qualitätsänderungen aktualisieren.

CMC-Daten für Zulassungsdossier

ZIELGRUPPE
Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen mit Vorkenntnissen aus den Bereichen:

  • Regulatory Affairs
  • Maintenance/Lifecycle Management
  • Qualitätssicherung/- management

INHALT

Grundlagen der Arzneimittelzulassung

  • Europäische und deutsche Gesetzgebung
  • Kurzeinführung in die Zulassungsverfahren
  • Einführung in das Zulassungsdossier
  • CTD Struktur
  • Kurzeinführung in die Module
  • Regularien und Guidelines

Vertiefung zum Module 3 – CMC

  • Module 3.2.P.3 – Herstellung
  • Module 3.2.P.4 – Excipients
  • Module 3.2.P.5 – Analytik & Validierung
  • Module 3.2.P.7 – Primärverpackung
  • Module 3.2.P.8 – Stabilität

Qualitätsstandards

  • Was erwartet die Behörde?
  • Fallstricke und Lösungen

CMC & Compliance – „RA meets GMP“

  • Verknüpfung CMC-Dokumentation/GMP-Dokumentation
    z.B. Product Quality Review ↔ Stabilität, Hersteller/Chargenfreigeber ↔ GMP Certificate/Annex 5.22
  • CMC Changes

DATUM, UHRZEIT, ORT
Auf Anfrage.

REFERENT
Viktoria Behse, Dipl.Chem, MDRA, Senior Regulatory Affairs Managerin, Helm AG

KONTAKT
Josefina Traverso, Tel.: 040 303874 44, training@gmplan.eu 

PREIS
580 Euro zzgl. Mehrwertsteuer

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