GDP – Gute Vertriebspraxis von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und anderen Feinchemikalien

pexels-photo-248152 GDP – Gute Vertriebspraxis von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und anderen Feinchemikalien

Die neue Leitlinie

Am 19. März 2015 hat die Europäische Kommission die Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) veröffentlicht. Falls Sie sich noch nicht ganz sattelfest mit dieser Regel fühlen, sind Sie in unserem Seminar genau richtig. Wir vermitteln Ihnen die grundsätzlichen Anforderungen an Beteiligte am Handel mit pharmazeutischen Ausgangsstoffen, informieren über die korrekte Umsetzung und erörtern Ihre Fragen aus der täglichen Praxis. So sind Sie fit für den nächsten Behördenbesuch.

ZIELGRUPPE

  • Mitarbeiter, die sich mit Großhandel oder Vermittlung von Wirkstoffen befassen
  • Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement

INHALT
Regulatorischer Hintergrund

  • Aus dem Dschungel in den Weltraum – der Ursprung von GMP (Good Manufacturing Practice) und HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points)
  • EU-Vorgaben: „The Rules Governing…“, Umsetzung in Deutsches Recht
  • Stand von Wissenschaft und Technik
  • GMP-Zertifikat, Einfuhrerlaubnis, Written Confirmation

Good Trade and Distribution Practice for Pharmaceutical Starting Materials

  • Rückverfolgbarkeit
  • Qualitätsmanagement
  • Umverpacken, Umetikettieren, Lagern
  • Stabilitätsuntersuchung
  • Transfer of Information
  • Reklamationen und Rückrufe, Umgang mit Rückware

Lieferantenqualifizierung

  • Auswahl geeigneter Lieferanten
  • Lieferantenbewertung/Lieferantenqualifizierung
  • Durchführung von Audits – Verpflichtung oder nice to have?

Verantwortungsabgrenzung

  • Arzneimittelrecht versus Handelsrecht / Einführer versus Produzent / Arzneimittelhersteller versus Arzneimittelhändler
  • Lagerung im Lohnauftrag
  • Ausgelagerte Aktivitäten
  • Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

DATUM, UHRZEIT, ORT

am 29. März 2019, von 09:30 13:00 Uhr.

IntercityHotel Hamburg Hauptbahnhof
Glockengießerwall 14/15
20095 Hamburg

oder

am Mo. 01. Juli 2019, von 14:00 – 17:30 Uhr.

BioM Biotech Cluster Development GmbH
Am Klopferspitz 19a
82152 Martinsried

REFERENT
Karl Metzger, gmPlan GmbH

KONTAKT
Josefina Traverso, Tel.: 040 303874 44, training@gmplan.eu 

PREIS
340 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

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