GMP Basis-Seminar

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Ein gemeinsamer Weg zur wirksamen Herstellungspraxis.

In diesem Seminar vermitteln unsere Experten Grundkenntnisse zu GMP-relevanten Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Dieses Seminar präsentiert einen Einblick in die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie und EU GMP-Leitfaden). Sie lernen die Regeln der Guten Herstellungspraxis und Anforderungen sinnvoll zu interpretieren, einzuhalten sowie praktisch anzuwenden. Außerdem geben wir Ihnen wichtige Hinweise zur GMP-gerechter Dokumentation von Daten.

ZIELGRUPPE
Alle Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie (z.B. Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik, Verwaltung). Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, aber auch nicht hinderlich!

INHALT
Patientensicherheit

  • Zielsetzung
  • Geschichte
  • Rechtsrahmen

Schlüsselanforderungen

  • „prospektive“ Anforderungen
  • Kalibrierung – Qualifizierung – Validierung
  • „retrospektive“ Anforderungen

Gute Dokumentationspraxis

  • Dokumentenarten
  • Erzeugung und Lenkung von Dokumenten
  • Datenintegrität (ALCOA-Prinzip)

Betriebshygiene

  • Potentielle Quellen von Verunreinigungen
  • Hygienezonen
  • Hygienemaßnahmen

DATUM, UHRZEIT, ORT
Auf Anfrage.

REFERENT
Karl MetzgergmPlan GmbH

KONTAKT
Carmen Hüttmann, Tel.: 040 303874 44, training@gmplan.eu

PREIS
690 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)