GMP Audit

Vertrauen ist gut, Kontrolle vorgeschrieben

Managementsysteme müssen regelmäßig überprüft werden: Sind die Inhalte korrekt umgesetzt und wirken sie überhaupt? Fehlen Ihnen dafür die nötigen Ressourcen, übernehmen wir die Kontrollfunktionen als GMP Auditor. Dabei besuchen wir sowohl Hersteller von Arzneimitteln als auch Hersteller von Wirkstoffen (API). Zudem verlässt sich die Überwachungsbehörde nicht auf beispielsweise Certificates of Suitability (CEP) oder GMP-Zertifikate. Sie akzeptiert nur tatsächlich vor Ort stattgefundene Audits. Dank 20-jähriger Expertise in der Durchführung von GMP Audits weltweit, insbesondere in Europa, China, Indien und Südamerika erkennen wir Schwachstellen und finden pragmatische Wege, um sie zu beseitigen. Vor allem wissen wir mit kulturellen Unterschieden sensibel umzugehen.
Selbstverständlich begleiten wir auch Inspektionen, wenn eine Herstellungsstätte ein EU GMP-Zertifikat erlangen möchte.

Unser Service beinhaltet:

• GMP Auditierung von Herstellern von Arzneimitteln sowie deren Ausgangsstoffen
• GMP Auditierung von Herstellern von primären und sekundären Packmitteln
• GMP Auditierung von Herstellern von Futtermitteln, Lebensmitteln und Kosmetika
• GMP Auditierung von Dienstleistern wie Labore, Spedition/Logistik, Ingenieure, IT-Services
• Vorbereitung exklusiver/nicht exklusiver GMP Audits
• Durchführung von GMP Audits vor Ort gemäß anwendbarer Standards wie ICH Q7, EU GMP Leitfaden, US-FDA, IPEC und ISO 13485
• Durchführung von Audits im Rahmen von Due-Diligence Projekten
• Umfangreicher GMP Audit Bericht mit Referenzierung zum angewendeten Standard
• Begleitung von GMP Inspektionen im In- und Ausland
• Nachverfolgung von Abweichungen (CAPA-Bewertung und Response)