Aus dem Leben eines Auditors

Rückblick – Info-Frühstück

ISO 9001:2016 und SerialisierungGroßes Interesse für ISO 9001:2015 und Serialisierung

Kompakt und anschaulich erfuhren die 16 Teilnehmer des Info-Frühstücks was auf sie hinsichtlich der revisionierten ISO 9001:2015 und Serialisierung zu kommt.  Carolina Schulte erläuterte die wesentlichen Änderungen der DIN-Norm und deren Auswirkungen für die Unternehmen.  Zum Thema Fälschungssicherheit fasste Karl Metzger  EU Vorgaben und  Aufgaben des Großhändlers der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zusammen. Trotz nüchternem Regelwerke blieb – dank Backwaren – bei allen Gästen ein süßer Nachgeschmack.

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Hyvää joulua!

gmPlan und der WeihnachtsmannGlögi statt GMP

Am Wochenende sind wir der Einladung unserer halb-finnischen Kollegin Maina gefolgt, die Weihnachtsmarktsaison mit einem echten Glögi zu eröffnen. Gute Idee! Auf dem finnischen Teil der skandinavischen Weihnachtsmärkte im Hamburger Portugiesenviertel trafen wir auf Saunawurst, Pyttipannu, Glögi für Jung und Älter und sogar auf Joulupukki, den finnischen Weihnachtsmann.
Wir wünschen Ihnen allen eine gemütliche, würzige Vorweihnachtszeit.

Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr (BTM-Verantwortlicher)

Seminar: Umgang und Handel mit Betäubungsmitteln sowie GrundstoffenFachliche Voraussetzungen für den BTM-Verantwortlichen

Wir werden häufiger gefragt, welche Voraussetzungen nötig sind, um als Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr, der so genannte BTM-Verantwortliche, agieren zu können.

Nun, laut § 6 Sachkenntnis im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln wird der Nachweis erbracht …durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

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Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG

Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMGVoraussetzungen und Inhalte der Tätigkeit als Verantwortlichen Person

Wer in den Großhandel mit Arzneimitteln einsteigen will, braucht eine Verantwortliche Person. Umgangsprachlich wird sie auch Großhandelsbeauftragte genannt, was allerdings keine offizielle Bezeichnung ist. Wir werden häufiger gefragt, welche Ausbildung, beruflichen Hintergrund und Qualifikation diese Person haben muss. Nun, dazu geben die Regelwerke zwar einige Antworten, alles in allem aber wenig Greifbares.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) fordert in § 52a (2) Punkt 3 lediglich, dass eine verantwortliche Person zu benennen ist, und die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

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EU GDP-Zertifikat

EU GDP-ZertifikatWir begleiten Sie auf dem Weg zur  GDP-Zertifizierung

Wer mit pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Lieferkette zusammenarbeiten möchte, kommt kaum daran vorbei – an der GDP-Zertifizierung. Denn seit die überarbeitete Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) 2013 in Kraft trat, rückt die Qualifizierung von Lieferanten verstärkt in den Fokus der Unternehmen. Der beste Nachweis dafür – das EU GDP-Zertifikat.

Doch was bedeutet das? In erster Linie: Verantwortlichkeiten benennen, Risiken beurteilen und Prozesse dokumentieren sowie kontrollieren. Denn nur so kann der Weg pharmazeutischer Produkte lückenlos rückverfolgt werden. Der Aufwand dahinter ist unterschiedlich groß je nachdem, ob Sie bereits ein Qualitätssystem wie beispielsweise ISO 9001 haben oder ob ein System neu etabliert werden muss. Gerne beraten wir Sie dazu und begleiten Sie bei der Behördeninspektion. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns unter info@gmplan.eu. Übrigens: Nur das Zertifikat einer Behörde ist rechtlich bindend.

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Sprache entwickelt Klarheit

Sprache entwickelt Klarheit gmPlan HellblauI become a beer – Klingt Englisch ist es aber nicht

Handy ist ein gelungenes Beispiel für die denglische Sprache, dicht gefolgt von Wellness, das man im Ausland nur unter Spa kennt. In loser Folgen wollen wir sprachliche Irrtümer in verschiedenen Bereichen aufdecken. Dieses Mal: False Friends im Labor.

Deutsch bzw Pseudo-Anglizismus False Friends
(tatsächliche Bedeutung)
Richtige englische
Übersetzung
Labor labor (Arbeit) laboratory
Gift gift (Geschenk) poison
Heroin heroine (Heldin) heroin
Kalk chalk (Kreide) lime
Probe probe (Sonde, Meßfühler) sample
Benzin benzene (Benzol) gasoline, petrol

Im- und Export von Gefahrstoffen von und nach China. Welche Auswirkungen hat „Tianjin“?

512px-flag_of_the_chinese_communist_party-svgSeminarempfehlung

Nach dem verheerenden Zwischenfall in Tianjin im August 2015 werden derzeit viele Gesetze zum Schutz der Umwelt, Gesundheit und Sicherheit in China geprüft und gegebenenfalls  verschärft. Unser Ingenieurwerkspartner UMCO Umwelt Consult GmbH bietet ein Seminar am 27. September 2016 an, bei dem Sie aus erster Hand erfahren, worauf Sie in Zukunft beim Im- und Export von Gefahrstoffen von und nach China achten müssen. Weitere Informationen >>>

Sprache entwickelt Klarheit

Sprache entwickelt Klarheit gmPlan HellblauI become a beer – Klingt Englisch ist es aber nicht

Wollen Sie während der Fußball-Europameisterschaft tatsächlich zum public viewing gehen? Dann wird ein Engländer Sie ungläubig ansehen. Denn er versteht darunter die öffentliche Aufbahrung eines Leichnams! In loser Folge wollen wir sprachliche Irrtümer in verschiedenen Bereichen aufdecken. Dieses Mal: False Friends im Beruf.

Deutsch bzw Pseudo-Anglizismus False Friends
(tatsächliche Bedeutung)
Richtige englische
Übersetzung
Medizinprodukt medicinal product (Arzneimittel) medical device
Protokoll protocol (Plan) report
Unternehmer undertaker (Bestatter) entrepreneur
Fabrik fabric (Stoff) factory
Beamer beamer (umgangssprachlich für BMW) data projector
Chef chef (Koch) chief
public viewing public viewing (öffentliche Aufbahrung eines Leichnams) fan fest

Aus dem Leben eines Auditors

pharmatec-aus-dem-leben-eines-auditors-messen-schaetzen_2016-2-page-001Messen – Schätzen – Raten

…aus der Kolumnenreihe von Karl Metzger in der PharmaTec.
Zum Standardrepertoire beim Auditieren gehört die Überprüfung diverser Kalibrierprozeduren. Kenntnisse in Mathematik und Physik sind von Vorteil. Doch mathematisches Verständnis ist nicht jedem in die Wiege gelegt. Vom Messen zum Raten ist es meist nur ein kleiner Schritt. Überzeugen Sie sich >>>

Neues Seminar! GMP/GDP für A wie Administrations- bis Z wie Zulassungsmitarbeiter

Seminar zu GMP/GDP-Anforderungen für Mitarbeiter aus administrativen Bereichen Grundsätzliches zu Regeln und Begrifflichkeiten

Häufig stöhnen Mitarbeiter mit Schnittstellen zu GMP-Kernbereichen wie Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung über Dokumentationseifer, Regeln, Vorschriften und Wünsche ihrer Kollegen aus diesen Abteilungen. Aber je mehr jeder über die Hintergründe weiß, desto bewusster wird er sich der eigenen GMP-Verantwortung im Unternehmen. Denn GMP-Konformität sichert das Überleben pharmazeutischer Herstellungs- und Handelsbetriebe. In diesem Seminar veranschaulicht unser Experte warum es wichtig ist, dass auch Mitarbeiter in den peripheren GMP-Bereichen über die Anforderungen informiert sind. Außerdem erfahren Sie welche Vorschriften für Sie relevant sind. Am Ende sollten Verständnis und Teamgeist dem Unmut weichen. Weiter zur Seminarbeschreibung >>>

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Seminarwoche in München

Seminarwoche MünchenGMP/GDP/GLP kompakt vom 18. – 22. Juli 2016

Auch in diesem Jahr sind unsere GMP-, GDP- und GLP-Experten wieder in München. Eine Woche gefüllt mit Fachseminaren bieten wir auf dem Life Science Campus in Martinsried an. Zum ersten Mal schweifen wir thematisch allerdings etwas ab…
Beim Seminar „Sprache entwickelt Klarheit“ geht es um Ihr Wirken und die Wirkung Ihrer Worte. Die komplette Themenübersicht finden Sie hier >>>

Neues Seminar! Verträge im GMP-Umfeld

Seminar Verträge im GMP-Umfeldlesen, verstehen, erstellen und überwachen

Bei unseren Audits sahen wir häufig ratlose Gesichter, wenn es um das Thema Verantwortlichkeiten ging. Entsprechende Verträge fehlten oder waren unvollständig. Grund genug für uns, die Vertragslandschaft im Bereich GMP näher zu beleuchten. Gemeinsam mit dem Juristen ist daraus das Seminar Verträge im GMP-Umfeld entstanden, das am 22. Juni 2016 zu ersten Mal stattfinden wird. Weiter zur Seminarbeschreibung >>>

Dauerbrenner: REACH und Arzneimittelausgangsstoffe sowie -inhaltstoffe

Europa REACH2Registrierungspflichtig?

Arzneimittelausgangs/-inhaltstoffe werfen im Zusammenhang mit REACH immer wieder die Frage auf: registrierungspflichtig ja oder nein?
Folgendes dazu:
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel „Registrierung“ der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.

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Rückblick – Tag der Logistik 2016

Tag der Logistik 2016Hoher Zuspruch

Mit fast 30 angemeldeten Teilnehmern für unsere Veranstaltung anlässlich des Tages der Logistik am 21. April 2016 wurden unsere Erwartungen bei Weitem übertroffen. Das bunt gemischte Publikum aus echten Logistikern, Logistik-Interessierte und Pharmazeuten hörte aufmerksam den beiden Referenten Karl Metzger von gmPlan und Gert Otto Rusche von Logistikplanung Rusche zu. Sie erläuterten in rund 90 Minuten wie Arzneimittelsrohstoffe gewonnen und weiter verarbeitet werden, das  Endprodukt anschließend zum Großhändler transportiert wird und von dort über ein komplexes Lager- und Verwaltungssystem in die Apotheken gelangt.

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Partnerportrait im Ingenieurwerk

gmPlan Team v.l.n.r. Carolina Schulte, Hans Metzger, Judith Hein, Manuel Sprenger, Dr. Maina WehnergmPlan – Kleines Team mit großer Wirkung

Gebündelte Kompetenzen unter einem Dach! Unter diesem Motiv integriert das Ingenieurwerk eine Vielzahl unterschiedlicher Disziplinen und Fachdienstleister zu einem schlagkräftigen und innovativen Netzwerk mit umfassenden Betreuungskonzepten für Industrie und Gewerbe.
Die gmPlan GmbH ist eines Partnerunternehmen und wurde nun im Rahmen eines Interviews portraitiert. Lesen Sie hier

Neujahrsempfang

Festlich feiern mit frechem Vogel

gmPlan lud am 22. Januar 2016 zum Neujahrsempfang in die Drostei nach Pinneberg ein. In entspannter Athmosphäre inmitten von 250 Jahre altem Backsteinbarock genossen Geschäftspartner, Freunde und Kunden den Abend. Die Musicalsängerin Sabine Murza eröffnete mit starker Stimme und „Skyfall“ ihr Musikprogramm. Was keiner wusste – sie hatte einen sehr eigenwilligen Kompagnon dabei. Dudu, der frech-vorlaute Kakadu, unterhielt sich glänzend mit den Gästen, blamierte seine Freundin und debütierte zu guter Letzt als Duett-Partner.

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Neues Seminar! Fahrerqualifizierung für den Transport sensibler Produkte

Arznei-, Lebens- und Futtermittel – gemäß GDP/GTDP

Was vielen noch unbekannt ist – auch Fahrer, die sensible Waren wie Arznei-, Lebens- oder Futtermittel transportieren, müssen entsprechend der Leitlinien geschult sein. Gemeinsam mit einem Experten aus unserem Ingenieurwerksverbunden entstand das Seminar „Fahrerqualifizierung für den Transport sensibler Produkte“, das sowohl GDP/GTDP Aspekte als auch die Gefahrgut-Thematik abdeckt. Ebenfalls auf dem Programm steht der Dauerbrenner: Ladungssicherung.

Das halbtägige Seminar findet am 26. April 2016 in Hamburg statt und richtet sich an Kraftfahrer, die regulierte Produkte wie Arznei-, Lebens- und Futtermittel transportieren.  Zum besseren Verständnis für nicht Muttersprachler sind die Seminarunterlagen in Russisch und Türkisch verfügbar.

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Distributor Day 2015

Distributor Day

Was Sie schon immer über den Handel mit regulierten Produkten wissen wollten…

Ob Neues zu Arzneiträgerstoffen, GMP-Verträge, die Rolle der Sachkundigen Person beim Wirkstoffimporteur oder einen Ausflug in die Tücken der alltäglichen Kommunikation – der 3. Distributor Day am 7. Dezember war mit über 20 Teilnehmern gut besucht. Das Konzept, seine Themenvorlieben aus parallel stattfindenden Vorträgen auswählen zu können, kam bei allen gut an. Generell lobten die Teilnehmer, dass viel Raum war für Diskussionen mit den Referenten und den Erfahrungsaustausch untereinander. Erste Ideen für den nächsten Distributor Day wurden bereits am Veranstaltungstag gesammelt.

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Artikel 95-Liste

Artikel 95 – Faire Bedingungen für alle?

Alles begann 1998 als die EU mit der Biozidrichtlinie ein Gesetz erließ, wonach Hunderte alter Wirkstoffe auf Risiken getestet werden sollten. Der Aufwand eines Prüfprogrammes dieser Größenordnung wurde  unterschätzt, so dass die Frist der Wirkstoffüberprüfungen mehrfach verlängert wurde, zuletzt bis 2024. Das bedeutete allerdings einen Nachteil für Unternehmen, die sich am kostenintensiven und aufwändigen Prüfprogramm beteiligten, gegenüber den sogenannten „Trittbrettfahrern“. Hierbei handelt es sich um Firmen, die Wirkstoffe ohne vorherige Prüfung einsetzen und somit möglicherweise günstiger produzieren können.

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Dinner Dialog Japan

Beziehung ist alles

…so die einhellige Erkenntnis am dritten Dinner Dialog zum Thema Handel mit Ausgangsstoffen außerhalb der EU. Wer also Handel mit Japan betreiben möchte, benötigt unbedingt Fürsprecher vor Ort, Fingerspitzengefühl und viel Geduld. Neben fachlichem Input, lernten die Teilnehmer  japanische Sitten und die Tücken beim Falten eines Origami-Drachens kennen. Letztendlich waren Drache und der gesamte Abend in Restaurant Akari gelungen.

Harburger Lichterlauf

Unsere Mitarbeiterin Judith Hein beim Harburger LichterlaufJudith Hein unterstützt das UMCO Lauf-Team

Laufen macht gemeinsam mehr Spaß. Kurzerhand erweiterte unsere Mitarbeiterin Judith Hein (2.v.r.) das Lauf-Team unseres Ingenieurwerk Partners UMCO beim Lichterlauf im Harburger Binnenhafen. Am 18. September 2015 ging es fünf Kilometer quer durch den Harburger Binnenhafen, der anlässlich der Nacht der Lichter stimmungsvoll beleuchtet war.

Erstes gemeinsames Seminar der Ingenieurwerk Partner

Seminar Best Practice Lagerhaltung

Gelungene Premiere – Best Practice Lagerhaltung für regulierte Produkte

Die Bandbreite der Regeln, um ein Lager für regulierte Produkte zu bauen und zu betreiben ist enorm. Vom 18. bis 19. Mai 2015 tauchten drei Experten aus den Bereichen GDP/HAACP, Logistikplanung und Gefahrgut/Arbeitssicherheit tief in die jeweiligen Anforderungen und ihre Umsetzung ein. Damit vernetzten zum ersten Mal Partner des Ingenieurwerks Hamburg ihr Know-how aus unterschiedlichen Fachgebieten in einem gemeinsamen Seminar.

Unter dem Motto „3 Experten. 3 Sichtweisen. 1 Lösung“ schaute sich das Experten-Trio die Anforderungen an die einzelnen Funktionsbereiche und Prozesse im Lager aus ihrer jeweils fachlichen Brille an. Wobei Karl Metzger (links), gmPlan GmbH, die GDP/HACCP Perspektive vertrat. Gert Otto Rusche (rechts), Logistikplanung Rusche, erläuterte die planerischen sowie wirtschaftlichen Aspekte und Stephan Hundsdörfer (Mitte), UMCO GmbH, repräsentierte die Gefahrgut/EHS-Seite.

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Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C95/01)

Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) veröffentlicht. Offiziell sollten Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel diese Leitlinien ab dem 21. September 2015 befolgen. Diese Regelungen wurden seit Langem diskutiert und enthalten nichts überraschend Neues. Daher ist davon auszugehen, dass die zuständigen Behörden bereits bei Inspektionen vor dem genannten Stichtag diese Maßstäbe anlegen werden.

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