Aus dem Leben eines Auditors

Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr (BTM-Verantwortlicher)

Seminar: Umgang und Handel mit Betäubungsmitteln sowie GrundstoffenFachliche Voraussetzungen für den BTM-Verantwortlichen

Wir werden häufiger gefragt, welche Voraussetzungen nötig sind, um als Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr, der so genannte BTM-Verantwortliche, agieren zu können.

Nun, laut § 6 Sachkenntnis im Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln wird der Nachweis erbracht …durch das Zeugnis über eine abgeschlossene Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel in den Fachbereichen Chemie oder Pharma und durch die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit im Betäubungsmittelverkehr.

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Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG

Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMGVoraussetzungen und Inhalte der Tätigkeit als Verantwortlichen Person

Wer in den Großhandel mit Arzneimitteln einsteigen will, braucht eine Verantwortliche Person. Umgangsprachlich wird sie auch Großhandelsbeauftragte genannt, was allerdings keine offizielle Bezeichnung ist. Wir werden häufiger gefragt, welche Ausbildung, beruflichen Hintergrund und Qualifikation diese Person haben muss. Nun, dazu geben die Regelwerke zwar einige Antworten, alles in allem aber wenig Greifbares.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) fordert in § 52a (2) Punkt 3 lediglich, dass eine verantwortliche Person zu benennen ist, und die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

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EU GDP-Zertifikat

EU GDP-ZertifikatWir begleiten Sie auf dem Weg zur  GDP-Zertifizierung

Wer mit pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Lieferkette zusammenarbeiten möchte, kommt kaum daran vorbei – an der GDP-Zertifizierung. Denn seit die überarbeitete Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) 2013 in Kraft trat, rückt die Qualifizierung von Lieferanten verstärkt in den Fokus der Unternehmen. Der beste Nachweis dafür – das EU GDP-Zertifikat.

Doch was bedeutet das? In erster Linie: Verantwortlichkeiten benennen, Risiken beurteilen und Prozesse dokumentieren sowie kontrollieren. Denn nur so kann der Weg pharmazeutischer Produkte lückenlos rückverfolgt werden. Der Aufwand dahinter ist unterschiedlich groß je nachdem, ob Sie bereits ein Qualitätssystem wie beispielsweise ISO 9001 haben oder ob ein System neu etabliert werden muss. Gerne beraten wir Sie dazu und begleiten Sie bei der Behördeninspektion. Rufen Sie uns an oder schreiben Sie uns unter info@gmplan.eu. Übrigens: Nur das Zertifikat einer Behörde ist rechtlich bindend.

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Aus dem Leben eines Auditors

pharmatec-aus-dem-leben-eines-auditors-messen-schaetzen_2016-2-page-001Messen – Schätzen – Raten

…aus der Kolumnenreihe von Karl Metzger in der PharmaTec.
Zum Standardrepertoire beim Auditieren gehört die Überprüfung diverser Kalibrierprozeduren. Kenntnisse in Mathematik und Physik sind von Vorteil. Doch mathematisches Verständnis ist nicht jedem in die Wiege gelegt. Vom Messen zum Raten ist es meist nur ein kleiner Schritt. Überzeugen Sie sich >>>

Neues Seminar! GMP/GDP für A wie Administrations- bis Z wie Zulassungsmitarbeiter

Seminar zu GMP/GDP-Anforderungen für Mitarbeiter aus administrativen Bereichen Grundsätzliches zu Regeln und Begrifflichkeiten

Häufig stöhnen Mitarbeiter mit Schnittstellen zu GMP-Kernbereichen wie Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung über Dokumentationseifer, Regeln, Vorschriften und Wünsche ihrer Kollegen aus diesen Abteilungen. Aber je mehr jeder über die Hintergründe weiß, desto bewusster wird er sich der eigenen GMP-Verantwortung im Unternehmen. Denn GMP-Konformität sichert das Überleben pharmazeutischer Herstellungs- und Handelsbetriebe. In diesem Seminar veranschaulicht unser Experte warum es wichtig ist, dass auch Mitarbeiter in den peripheren GMP-Bereichen über die Anforderungen informiert sind. Außerdem erfahren Sie welche Vorschriften für Sie relevant sind. Am Ende sollten Verständnis und Teamgeist dem Unmut weichen. Weiter zur Seminarbeschreibung >>>

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Dauerbrenner: REACH und Arzneimittelausgangsstoffe sowie -inhaltstoffe

Europa REACH2Registrierungspflichtig?

Arzneimittelausgangs/-inhaltstoffe werfen im Zusammenhang mit REACH immer wieder die Frage auf: registrierungspflichtig ja oder nein?
Folgendes dazu:
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel „Registrierung“ der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.

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Artikel 95-Liste

Artikel 95 – Faire Bedingungen für alle?

Alles begann 1998 als die EU mit der Biozidrichtlinie ein Gesetz erließ, wonach Hunderte alter Wirkstoffe auf Risiken getestet werden sollten. Der Aufwand eines Prüfprogrammes dieser Größenordnung wurde  unterschätzt, so dass die Frist der Wirkstoffüberprüfungen mehrfach verlängert wurde, zuletzt bis 2024. Das bedeutete allerdings einen Nachteil für Unternehmen, die sich am kostenintensiven und aufwändigen Prüfprogramm beteiligten, gegenüber den sogenannten „Trittbrettfahrern“. Hierbei handelt es sich um Firmen, die Wirkstoffe ohne vorherige Prüfung einsetzen und somit möglicherweise günstiger produzieren können.

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Gute Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C95/01)

Leitlinie zur Guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat die Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) veröffentlicht. Offiziell sollten Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel diese Leitlinien ab dem 21. September 2015 befolgen. Diese Regelungen wurden seit Langem diskutiert und enthalten nichts überraschend Neues. Daher ist davon auszugehen, dass die zuständigen Behörden bereits bei Inspektionen vor dem genannten Stichtag diese Maßstäbe anlegen werden.

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