Gute Archivierungspraxis

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GLP (GxP/ISO) – Archivierung von Unterlagen und Materialien mit Schwerpunkt GLP

In einem Archiv (in der Pharmaindustrie) oder einem Auftrags-Archiv für Unterlagen und Materialien aus GLP Prüfungen (oder GCP/GMP Bereichen) treffen verschiedene Regeln aufeinander. Im GLP Bereich sind dabei die grundsetzlichen Anforderungen der diversen GLP Vorschriften einzuhalten – aber auch die DIN ISO 11799 „Information und Dokumentation – Anforderungen an die Aufbewahrung von Archiv- und Bibliotheksgut“ oder Regelungen zur Archivierung elektronischer Aufzeichnungen, wie z.B. im GAMP Guide „Electronic Data Archiving“ oder im neuen OECD Advisory Document Nr. 17 „Application of GLP Principles to Computerised Systems” geben wichtige Hinweise zum sachgerechten Betreiben eines Archives.

ZIELGRUPPE
Neue Mitarbeiter in GLP (GXP) Archiven sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die sich mit der Archivierung beschäftigen, z.B. als Qualitätssicherungsbeauftragte (Auftrags)-Archive auditieren wollen oder auch Personen, die sich mit der Auswahl von Auftragsarchiven oder dem Aufbau von GLP Archiven oder dem Transfer von GLP Archivgut beschäftigen.

INHALT

  • Rechtliche Rahmenbedingungen, Unterschiede GXP
  • Verantwortlichkeiten und Aufgaben
  • Räumlichkeiten, Ausstattung
  • Archivierungszeiträume
  • Dokumentation des Archivars, Ein- und Auslagerungsprozesse
  • Elektronische Archivierung
  • Auswahl von Auftragsarchiven
  • Archivtransfers und Transferpläne
  • Audits im Archivbereich
  • Praktische Hinweise

DATUM, UHRZEIT, ORT

Fr. 13. Juli, 2018*, von 9:30 bis 13:00 Uhr, in Martinsried bei München:

BioM Biotech Cluster Development GmbH

Am Klopferspitz 19a

82152 Martinsried

(*) Unter Vorbehalt von Änderungen.

REFERENT
Dr. Holger Dittberner, DC Dittberner Consulting

KONTAKT
Josefina Traverso, Tel.: 040 303874 44, training@gmplan.eu

PREIS
290 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)