Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Life Science-Bereich

Fotolia_44202448_M_gekauft-200x200Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Life Science-Bereich

Aufbau – Integration – Anwendung

Verwandeln Sie das Schreckgespenst Risk Management in einen echten Partner in Ihrem Qualitätsmanagement!

Unter Berücksichtigung der mit dem Revisionsentwurf aus Ende 2021 geplanten Neuerungen der ICH Q9 Leitlinie sowie der aktuellsten Änderungen des EU-HACCP Leitfadens 2016/C 278/01 unterstützen wir Sie dabei geeignete Konzepte für Ihren Bereich auszuwählen.
Zunächst vermitteln wir Ihnen im theoretischen Teil unseres Seminars nicht nur ein fundiertes Basiswissen samt wichtiger Maßnahmen, sondern sprechen auch über nützliche Werkzeuge des Risikomanagements. Im darauffolgenden Praxisteil zeigen wir Ihnen anhand von Fallbeispielen, wie Sie systematisch das Risikomanagement aufbauen und nachhaltig in Ihrem System integrieren können. Dank modularem Aufbau und strukturierter Datenorganisation/-archivierung lässt sich die Methode unkompliziert auf weitere Projekte von Anlagenbau bis zur Registrierung von Produkten (Arzneimittel, Ausgangsstoffe, Futtermittel, Lebensmittel, etc.) übertragen. So nutzen Sie vorhandenes Wissen mehrfach und ergänzen gezielt Daten, statt sie doppelt und dreifach zu recherchieren (Knowledge Management).

ZIELGRUPPE
Alle Mitarbeiter, die Risikoanalysen und Risikomanagement in qualitätsrelevanten Bereichen wie Herstellung, Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung durchführen. Alle Interessierte, die sich mit dem Thema Risikomanagement im Betrieb beschäftigen.

INHALT
Zielsetzung und Definitionen

  • Geschichte
  • Von Trial & Error bis risikobasierter Ansatz

Risikomanagement „Der Prozess“

  • Risiko-Beurteilung
  • Risiko-Steuerung
  • Risiko-Kommunikation
  • Risiko-Überwachung

Nützliche Werkzeuge für das Risikomanagement

  • Ablaufdiagramme/Fließbilder
  • Checklisten
  • Formulare
  • Tabellen

Workshops

  • Risikobasierter Ansatz Material (Produktspezifikationen Dossier)
  • Risikobasierter Ansatz Anlagen (Qualifizierung)
  • Risikobasierter Ansatz Prozess (Validierung)

DATUM, UHRZEIT, ORT

  • aktuell keine Termine

REFERENT
Karl Metzger, gmPlan GmbH
Dr. Ekaterina Biehlig, gmPlan GmbH

KONTAKT
Susan Ohlendorf | 040 303874 44 | training@gmplan.eu 

PREIS
800 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.), inkl. Seminarverpflegung

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