GDP – Gute Vertriebspraxis von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und anderen Feinchemikalien

GMP/GDP, HACCP, IFS, etc.

Am 19. März 2015 hat die Europäische Kommission die Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimittel (2015/C 95/01) veröffentlicht. Falls Sie sich noch nicht ganz sattelfest mit diesen Leitlinien fühlen, sind Sie in unserem Seminar genau richtig. Wir vermitteln Ihnen die grundsätzlichen Anforderungen an Beteiligte am Handel mit pharmazeutischen Ausgangsstoffen, informieren über die korrekte Umsetzung und erörtern Ihre Fragen aus der täglichen Praxis. So sind Sie fit für den nächsten Behördenbesuch.

ZIELGRUPPE

• Mitarbeiter, die sich mit Großhandel oder Vermittlung von Wirkstoffen befassen
• Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement

INHALT

Regulatorischer Hintergrund

• Aus dem Dschungel in den Weltraum – der Ursprung von GMP (Good Manufacturing Practice) und HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points)
• EU-Vorgaben: „The Rules Governing…“, Umsetzung in Deutsches Recht
• Stand von Wissenschaft und Technik
• GMP-Zertifikat, Einfuhrerlaubnis, Written Confirmation

Good Trade and Distribution Practice for Pharmaceutical Starting Materials

• Rückverfolgbarkeit
• Qualitätsmanagement
• Umverpacken, Umetikettieren, Lagern
• Stabilitätsuntersuchung
• Transfer of Information
• Reklamationen und Rückrufe, Umgang mit Rückware

Lieferantenqualifizierung

• Auswahl geeigneter Lieferanten
• Lieferantenbewertung/Lieferantenqualifizierung
• Durchführung von Audits – Verpflichtung oder nice to have?

Verantwortungsabgrenzung

• Arzneimittelrecht versus Handelsrecht / Einführer versus Produzent / Arzneimittelhersteller versus Arzneimittelhändler
• Lagerung im Lohnauftrag
• Ausgelagerte Aktivitäten
• Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)

DATUM, UHRZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENT

• Karl Metzger, gmPlan GmbH

PREIS

• 400 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.)

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