GMP – Basistraining

Ein gemeinsamer Weg zur wirksamen Herstellungspraxis.

In diesem Seminar vermitteln unsere Experten Grundkenntnisse zu GMP-relevanten Themen aus den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Sie erhalten nicht nur einen Einblick in die nationalen und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden), sondern lernen die Regeln und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sinnvoll zu interpretieren, einzuhalten sowie praktisch anzuwenden. Neben den GMP-Grundregeln gehen wir außerdem auf die wichtigen Bereiche der Dokumentationspraxis sowie der Betriebshygiene ein.

ZIELGRUPPE

Alle Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie (z.B. Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik, Verwaltung). Vorkenntnisse sind nicht erforderlich, aber auch nicht hinderlich!

INHALT

Patientensicherheit

• Zielsetzung
• Geschichte
• Rechtsrahmen

Schlüsselanforderungen

• „prospektive“ Anforderungen
• Kalibrierung – Qualifizierung – Validierung
• „retrospektive“ Anforderungen

Betriebshygiene

• Potentielle Quellen von Verunreinigungen
• Hygienezonen
• Hygienemaßnahmen

Gute Dokumentationspraxis

• Dokumentenarten
• Erzeugung und Lenkung von Dokumenten
• Datenintegrität (ALCOA-Prinzip)

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DATUM, ZEIT, ORT

• neue Termine ausstehend

REFERENT

• Karl Metzger, gmPlan GmbH
• Dr. Ekaterina Biehlig, gmPlan GmbH

PREIS

• 800 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.), inkl. Seminarverpflegung

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