GMP – Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe

Pharmaceutical technology equipment tank facility for water preparation, cleaning and treatment
GMP – Gute Herstellungspraxis
für Wirkstoffe

Unser Seminar für Ihre effektive Vorbereitung
auf eine reibungslose Wirkstoffherstellung

 

Die Anforderungen an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) werden unter anderem über die Richtlinien des ICH, genauer ICH Q7, / EU-GMP, Teil II definiert und harmoniert. Im Rahmen dieses Seminars gehen unsere Referenten insbesondere auf diese Richtlinien ein und stellen dabei die kennzeichnenden Anforderungen der Wirkstoffherstellung für Sie zusammen. Weiterhin werfen wir mit Ihnen noch einen Blick auf spezifische Wirkstoffe und deren Besonderheiten. Schließlich werden wir keine Ihrer individuellen Fragen zu diesem Thema unbeantwortet lassen, damit Sie mit einem sicheren Gefühl starten können.

ZIELGRUPPE
Mitarbeiter aus allen Bereichen der Wirkstoffherstellung, wie z.B. Labor, Produktion, Qualitätskontrolle und Technik. Sowie Mitarbeiter von Arzneimittelherstellern, die mit der Lieferantenqualifizierung (einschl. Audits) befasst sind.


INHALT
Regeln & Rationalen

  • Zielsetzung
  • Maßgebliche Vorschriften
  • Geltungsbereich

Grundlegende Anforderungen an die Wirkstoffherstellung

  • QM-System
  • Verantwortlichkeiten, Personal
  • Räumlichkeiten, Ausrüstung, Versorgungssysteme
  • Dokumentation & Datenintegrität
  • Produktion, Verpackung, Kennzeichnung
  • Qualitätskontrolle
  • Kalibrierung – Qualifizierung – Validierung

Spezifische Wirkstoffe (MTMG) und ihre Anforderungen

  • Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden

DATUM, UHRZEIT, ORT

  • aktuell keine Termine

REFERENT
Karl Metzger, gmPlan GmbH

KONTAKT
Susan Ohlendorf | 040 303874 44 | training@gmplan.eu 

PREIS
800 Euro (zzgl. gesetzlicher MwSt.), inkl. Seminarverpflegung.