Regulatory Affairs für Ihr Arzneimitteldossier Regulatory Affairs

Delegieren Sie Regulatory Affairs Aufgaben

Fehlt Ihnen ein zusätzlicher kluger Kopf mit Sachverstand und Erfahrung in Ihrer Registrierungsabteilung? Oder brauchen Sie temporäre und qualifizierte Unterstützung bei einem Zulassungsprojekt ? Dann stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung, um die Markterlaubnis für Ihre Produkte zu beschleunigen. Unser Schwerpunkt liegt dabei auf den europäischen und MENA-Märkten sowie dem US-Markt.

Unser Service beinhaltet:

  • Mitwirkung bei Entwicklungsaufgaben wie Festlegung geeigneter Spezifikationen
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten, kompletten Common Technical Documents (CTD) oder einzelnen Modulen
  • Erstellung von CEP (CoS)-Anträgen bis zur Einreichungsreife
  • Vorbereitung zulassungsrelevanter Unterlagen für die Einreichung bei den zuständigen Behörden (z. B. nationale Zulassungsbehörden, EMA, EDQM, US-FDA)
  • Unterstützung bei Änderungsanzeigen
  • Durchführung von Dossier Updates und Renewals
  • Bearbeitung von Mängelrügen
  • Erstellung und Update von Produktinformationen (Labelling)