Serviceleistung GMP Office

GMP Office

„Gebraucht der Zeit, sie geht so schnell von hinnen, doch Ordnung lehrt Euch Zeit gewinnen.“ (Goethe)

Die Weisheit des berühmten Dichters überträgt gmPlan auf Ihre GMP Dokumentation. Jedes System ist nur so gut wie es gepflegt und gelebt wird. Fehlt Ihnen die Zeit oder gibt es Personalengpässe, dann übernehmen gerne wir Funktionen wie beispielsweise in der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle oder als Sachkundige Person oder als Großhandelsbeauftragter. Wir arbeiten direkt bei Ihnen vor Ort oder von unserem Büro in Hamburg aus.  Wir schauen aber auch generell nach dem Status Ihrer Qualitätsmanagementsystemen, alarmieren bei anstehenden Revisionen und überprüfen im regelmäßigen Turnus. Somit sind Sie stets gewappnet für den Besuch der Behörde und binden dabei keine eigenen Ressourcen.

Unser Service beinhaltet:

  • Pflege des bestehenden Qualitätsmanagementsystems inklusive der Standard Operating Procedure (SOPs)
  • Überwachung von Revisionsintervallen Ihrer Vorgabedokumente und Pläne
  • Unterstützung beim Prüfen von Product Quality Reviews (PQR)
  • Mitwirkung beim Überprüfen von Qualitätsaufzeichnungen mit aktueller Relevanz wie beispielsweise Lieferantenqualifizierung
  • Unterstützung beim Erstellen neuer Dokumente wie Formulare oder Standard Operating Procedure (SOPs)
  • Jährliche GMP Grundschulung
  • Jährliches internes Audit
  • Stellung einer Firmenadresse
  • Stellung von Schlüsselpersonal wie Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß AMG/EU-GMP Richtlinie oder verantwortliche Person Großhandel (Großhandelsbeauftragter) gemäß § 52a  AMG

Produktblatt GMP Office:

Produktblatt GMP Office