Dauerbrenner: REACH und Arzneimittelausgangsstoffe sowie -inhaltstoffe

Europa REACH2Registrierungspflichtig?

Arzneimittelausgangs/-inhaltstoffe werfen im Zusammenhang mit REACH immer wieder die Frage auf: registrierungspflichtig ja oder nein?
Folgendes dazu:
Gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung sind die in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten Stoffe im Geltungsbereich der relevanten Rechtsvorschriften der Gemeinschaft von dem Titel „Registrierung“ der REACH-Verordnung (Titel II) ausgenommen. Stoffe, die die Bedingungen gemäß Artikel 2 Absatz 5 Buchstabe a) der REACH-Verordnung erfüllen, sind ebenfalls von den Titeln Nachgeschaltete Anwender, Bewertung und Zulassung (Titel V, VI und VII der Verordnung) ausgenommen.

Die Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln sowie von Wirkstoffen, die exportiert werden und sich im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel befinden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen sowie Wirkstoffen in Arzneimitteln.

Für die Praxis heißt das: Jeder Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, sicherzustellen, dass sein Produkt ausschließlich in Arzneimitteln eingesetzt wird. Wird also beispielsweise Vaseline in einer Arzneisalbe vermischt, ist es von REACH ausgenommen. Landet das Erdöldestillat ebenfalls in einer kosmetischen Creme, heißt es registrieren.

WICHTIG: Die Stoffe sind nur von diesen Titeln ausgenommen, wenn sie in Arzneimitteln gemäß Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen desselben Stoffs, die für einen anderen Zweck verwendet werden, sind nicht ausgenommen. Zwischenprodukte sowie Produktionstoffe wie Schmierstoffe oder Lösungsmittel, die im Arzneimittel (wie in Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 definiert) nicht vorhanden sind, müssen registriert werden.

Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 Arzneimittel der Leitlinien zur Registrierung auf der ECHA-Webseite oder unter www.reach-clp-biozide-helpdesk.de