Dauerbrenner: REACH und Arzneimittelausgangsstoffe sowie -inhaltstoffe

downloadDie Ausnahme erstreckt sich auf die Herstellung (in der EU) von Stoffen in Arzneimitteln sowie von Wirkstoffen, die exportiert werden und sich im Geltungsbereich der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel befinden. Die Ausnahme gilt ebenfalls für Importe von Stoffen sowie Wirkstoffen in Arzneimitteln. Für die Praxis heißt das: Jeder Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, sicherzustellen, dass sein Produkt ausschließlich in Arzneimitteln eingesetzt wird. Wird also beispielsweise Vaseline in einer Arzneisalbe vermischt, ist es von REACH ausgenommen. Landet das Erdöldestillat ebenfalls in einer kosmetischen Creme, heißt es registrieren.

WICHTIG: Die Stoffe sind nur von diesen Titeln ausgenommen, wenn sie in Arzneimitteln gemäß Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 verwendet werden. Mengen desselben Stoffs, die für einen anderen Zweck verwendet werden, sind nicht ausgenommen. Zwischenprodukte sowie Produktionsstoffe wie Schmierstoffe oder Lösungsmittel, die im Arzneimittel (wie in Verordnung 726/2004, Richtlinie 2001/82 und Richtlinie 2001/83 definiert) nicht vorhanden sind, müssen registriert werden.

Weitere Erklärungen finden sich in Abschnitt 2.2.3.2 Arzneimittel der Leitlinien zur Registrierung auf der ECHA-Webseite oder unter www.reach-clp-biozide-helpdesk.de