Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMG

Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln gemäß § 52a AMGVoraussetzungen und Inhalte der Tätigkeit als Verantwortlichen Person

Wer in den Großhandel mit Arzneimitteln einsteigen will, braucht eine Verantwortliche Person. Umgangsprachlich wird sie auch Großhandelsbeauftragte genannt, was allerdings keine offizielle Bezeichnung ist. Wir werden häufiger gefragt, welche Ausbildung, beruflichen Hintergrund und Qualifikation diese Person haben muss. Nun, dazu geben die Regelwerke zwar einige Antworten, alles in allem aber wenig Greifbares.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) fordert in § 52a (2) Punkt 3 lediglich, dass eine verantwortliche Person zu benennen ist, und die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Laut Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ist für die verantwortliche Person nach § 52a AMG kein spezifischer Sachkenntnisnachweis gefordert. Sie muss nur über eine ausreichende fachliche Qualifikation verfügen, um die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften zu gewährleisten. Diese Qualifikation kann durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung erworben werden. Die Beurteilung sollte sich an Art und Umfang der Großhandelstätigkeit sowie folgenden grundlegenden Forderungen orientieren: Kenntnis der für Vertrieb und Lagerung von Arzneimitteln geltenden Rechtsvorschriften sowie der Elemente der Guten Lagerhaltungs- und Vertriebspraxis.

Unter Punkt 2.2. der GDP-Leitlinie ist zu lesen, dass ein Hochschulabschluss in Pharmazie wünschenswert ist. Wie wir erfahren haben, sollen einzelne Behörden darauf bestehen, dass diese Position tatsächlich ein Apotheker ausübt.

In der Praxis ist es üblich, dass der Stelleninhaber mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem pharmazeutischen Unternehmen vor- und seine Zuverlässigkeit durch ein Führungszeugnis nachweisen kann.

Folgende Aufgaben fallen in den Bereich der Verantwortlichen Person:

Sie:

  • stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem implementiert und überwacht wird
  • konzentriert sich auf die Durchführung genehmigter Tätigkeiten wie zum Beispiel die Abgabe von Arzneimitteln an Apotheken oder andere berechtigte Empfänger sowie auf die Genauigkeit und Qualität der Aufzeichnungen von beispielsweise Vertriebsprotokollen oder Transportunterlagen
  • stellt sicher, dass das Personal regelmäßig ein- und weiterführende Schulungen erhält
  • koordiniert Rückrufe und führt sie unmittelbar durch
  • stellt sicher, dass einschlägige Kundenbeschwerden angemessen bearbeitet werden
  • stellt sicher, dass Zulieferer und Kunden zugelassen sind
  • genehmigt alle ausgelagerten Tätigkeiten, die sich auf die gute Vertriebspraxis auswirken wie beispielsweise Lagerung oder Transport durch Subunternehmer
  • stellt sicher, dass in angemessen regelmäßigen Abständen Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm durchgeführt und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden
  • erstellt angemessene Aufzeichnungen (Verantwortungsabgrenzungsverträge/ Qualitätssicherungsvereinbarungen) über sämtliche delegierten Aufgaben wie beispielsweise Transport
  • entscheidet über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel
  • genehmigt sämtliche Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand
  • gewährleistet, dass alle in den nationalen Rechtsvorschriften festgelegten zusätzlichen Auflagen für bestimmte Produkte eingehalten werden (siehe Artikel 83 der Richtlinie 2001/83/EG)

Die geforderte Sachkenntnis lässt sich am besten durch einen Schulungsnachweis darlegen. Dazu bietet gmPlan in der Seminarreihe „GDP – Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln“ eine passende Gelegenheit. In Teil I vermitteln wir die Grundkenntnisse der Guten Vertriebspraxis. Die Inhalte reichen im Allgemeinen für Mitarbeiter im Großhandel aus. In Teil II erfährt man unter anderem die einzelnen Schritte bis zur Großhandelserlaubnis. In den Teilen III und IV diskutieren die Referenten Detailinformationen zu Kernbereichen wie Lagerqualifizierung und Transportverifizierung sowie die Sonderfälle Parallelimport und Export. In den beiden integrierten Workshops bearbeiten die Teilnehmer die Fallbeispiele „Rückruf“ und „Verdacht auf Arzneimittelfälschung“.

Die GDP-Seminare bieten wir auch als firmeninterne Schulung an.

Quellen:
http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__52a.html
https://www.zlg.de/index.php?eID=tx_nawsecuredl&u=0&file=fileadmin/downloads/AM/QS/15110503.pdf&hash=dfe1436b0427b5cc35f8992338d012912a9687d0
https://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/2013_c343_01/2013_c343_01_de.pdf