ISO 9001:2015 versus ISO 9001:2009

Änderungen, Auswirkungen, Übergangsfrist

Die Uhr für die Umstellung auf die DIN EN ISO 9001:2015 läuft. Stichtag ist der 14. September 2018. Dann verlieren alle Zertifikate ihre Gültigkeit. Doch was kommt an Änderungen auf Sie zu?

Generell möchte die Norm:

  • Verantwortung bewusster machen
  • Risikobasiertes Denken fördern
  • Formal vereinfachen
  • Sachlich konkretisieren
  • Struktur vereinheitlichen

Dafür wurde die bisherige Struktur in eine High-Level-Struktur überführt. Damit folgen zukünftig alle Management Normen wie ISO 9001, ISO 14001, ISO 30301, etc. einem einheitlichen Aufbau.

Dieser gliedert sich in zehn Kapitel:

1.    Anwendungsbereich
2.    Normative Verweisungen
3.    Begriffe
4.    Kontext der Organisation
5.    Führung
6.    Planung
7.    Unterstützung
8.    Betrieb
9.    Bewertung der Leistung
10.  Verbesserung

 

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
01 Anwendungsbereich 01 Anwendungsbereich
02 Normative Verweisungen 02 Normative Verweisungen
03 Begriffe 03 Begriffe
04 Qualitätsmanagement 04 Kontext der Organisation
05 Verantwortung der Leitung 05 Führung
06 Management der Ressourcen 06 Planung
 07 Produktrealisierung 07 Unterstützung
 08 Messung, Analyse und Verbesserung 08 Betrieb
09 Bewertung der Leistung
10 Verbesserung

 

Auch Begrifflichkeiten wurden neu definiert:

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015
Produkte Produkte und Dienstleistungen
Ausschlüsse Nicht verwendet
Dokumentation, Qualitätsmanagement-handbuch, dokumentierte
Verfahren,Aufzeichnungen		 Dokumentierte Information
Arbeitsumgebung Prozessumgebung
Ressourcen zur Überwachung und Messung Ressourcen zur Überwachung und Messung
Beschafftes Produkt Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
Lieferant Externer Anbieter

 

Im Vergleich zur ISO 9001:2008 gibt es folgende wichtige inhaltlichen Änderungen:

Strategische Ausrichtung der Organisation

Das Qualitätsmanagementsystem muss in die strategische Ausrichtung der Organisation eingebunden werden. Das bedeutet, dass Qualitätsziele und Qualitätspolitik dazu passen. Das Unternehmen hat nun potentielle Einflussfaktoren (intern und extern) zu identifizieren und relevante Einflussfaktoren auszuwählen. Das sind beispielsweise gesetzliche oder technische oder auch soziale Faktoren. Auch gilt es bedeutende Trends zu dokumentieren und auszuwerten. Das bedeutet, das Umfeld fortwährend zu beobachten.

Erweiterung der Zielgruppe

Der Kundenbegriff erweitert sich auf interessierte Parteien. Das sind beispielsweise Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner oder Kostenträger. Zudem rücken deren Anforderungen stärker in den Vordergrund.

Prozessmanagement

Einen deutlich höheren Stellenwert erhalten Prozess- und Risikomanagement, sowie das unternehmensinterne Wissensmanagement.

Werden Prozesse festgelegt, wird auch vorab bestimmt:

  • Erwarteter Ergebnisse der Prozesse
  • Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung
  • Verantwortungen und Befugnisse
  • Risiken, die einen Einfluss auf Zielerreichung haben

Verteilung der Verantwortlichkeiten

Neu ist, dass die oberste Leitung stärker in die Verpflichtung genommen wird.

Das bedeutet:

  • Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems
  • Andere Führungskräfte in ihrer Führungsrolle für das QM-System stärken
  • Mitarbeiter sollen so eingesetzt, angeleitet und unterstützt werden, dass sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen können

Eine/n QMB (Qualitätsmanagementbeauftragter) muss es in der bekannten Form nicht mehr geben.

Risikomanagement

Neu aufgenommen, ist auch das Risikomanagement. So sollen Risiken und Chancen systematisch erarbeitet werden.

Die einzelnen Schritte bestehen aus
Risiken und Chancen:

  • Identifizieren
  • Analysieren
  • Bewerten
  • Gegenmaßnahmen
  • Planen
  • Umsetzen
  • Wirksamkeit kontrollieren

Wissensmanagement

Ebenfalls neu ist systematischer Umgang mit Wissen. Dazu zählt:

  • Wissen festhalten
  • Wissen aufrechterhalten
  • Wissen für alle Mitarbeiter zur Verfügung stellen

Die neue ISO 9001 macht allerdings keine Angaben dazu, wie das Wissensmanagement umgesetzt werden soll. Die Unternehmen sollen ihr eigenes, individuell passende Wissensmanagement aufbauen.

Organisationswissen basiert auf internen Quellen, z. B.

  • geistiges Eigentum
  • gesammeltes Erfahrungswissen
  • Erkenntnisse aus erfolgreichen Projekten und Fehlern
  • Ergebnisse aus Verbesserungen von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

und externen Quellen, z. B.

  • Normen
  • Hochschulen
  • Konferenzen
  • Wissenserwerb durch Kunden

Dokumentation

Ein ausgedrucktes QM-Handbuch nicht mehr explizit gefordert. Die Norm passt sich der modernen EDV-basierten Arbeitsweise an. Unterschieden wird auch nicht mehr zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen. Sie werden alle unter dem Sammelbegriff: dokumentierten Informationen zusammengefasst.

Fazit

  • Anforderungen an die oberste Leitung und an die Qualitätsverantwortlichen steigen
  • Mehr Flexibilität bei der Umsetzung des QM-Systems
  • Qualitätsverantwortliche können die Revision nutzen, um bestehende QM-Systeme weiterzuentwickeln und bestehende Strukturen zu hinterfragen
  • Weg zu einem praxisnahen und erlebbaren Managementsystem