Grundlagen Arzneimittelrecht

Rechtliche Anforderungen kompakt zusammengefasst

Wenige Produkte unterliegen so strengen Regulierungen wie Arzneimittel. Das ist auch richtig so, denn schließlich werden in Deutschland mehr als 1.000 Tabletten & Co. pro Jahr und Kopf verbraucht.  Kenntnisse über das Arzneimittelrecht sind also essentiell für alle, die pharmazeutische Produkte herstellen oder vertreiben. Dieses Einführungsseminar informiert Sie kompakt und anschaulich über die wichtigsten rechtlichen Anforderungen des Arzneimittelrechts von Produktentwicklung bis Markteinführung und anschließender Bewerbung. An Praxisbeispielen erläutert unser Pharma-Jurist wie die Umsetzung im betrieblichen Alltag aussehen kann und wo Fallstricke lauern.

ZIELGRUPPE

• Alle Mitarbeiter aus pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, die sich einen Einblick in das Arzneimittelrecht verschaffen wollen.
• Interessierte aus übergreifenden Bereichen
• Insbesondere werden Mitarbeiter aus folgenden Bereichen angesprochen:
  • Zulassung
  • Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle
  • Herstellung
  • Marketing
  • Pharmakovigilanz
  • Forschung und Entwicklung
  • Recht

INHALT

Grundlagen des Arzneimittelrechts

• Arzneimittelbegriff und Abgrenzung zu anderen Gesundheitsprodukten:
• Medizinprodukte
• Nahrungsergänzungsmittel/ergänzende bilanzierte Diäten

Verfahren der Arzneimittelzulassung

• Zulassungspflicht und Ausnahmen
• Nationales Zulassungsverfahren, dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
• Europa: Zentrales Zulassungsverfahren bei der EMA
• Vertriebswege

Klinische Prüfung

• Der neue Rechtsrahmen nach der neuen europäischen Verordnung
• Definitionen: Nichtinterventionelle Studien vs. Klinische Studien
• Welche Anforderungen gelten zukünftig und wo sind Genehmigungen zu beantragen?

Pharmakovigilanz

• Umsetzung der Maßnahmen der sog. 16. AMG-Novelle
• Neue Meldepflichten bei der EMA
• Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS)
• Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES)

Arzneimittelhaftung

• Haftung bei Personenschäden: wer haftet wofür?
• Off-Label Use
• Strafbarkeit bei ausgewählten Verstößen gegen das AMG
• Persönliche Haftung: QP, QPPV, Großhandelsbeauftragter

Heilmittelwerbung

• Neuerungen für die Publikumswerbung durch die sog. 16. AMG-Novelle
• Irreführungsverbote
• Zuwendungsverbote und Kodexfragen

DATUM, UHRZEIT, ORT

• auf Anfrage

REFERENT

• Michael Weidner, Rechtsanwalt und Partner der Kanzlei Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka

PREIS

• auf Anfrage

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