GMP-Auditor Training

GMP-Auditor TrainingQualifizieren Sie Ihre Mitarbeiter zum GMP-Auditor

GMP-Audit erlernen, üben, anwenden

§ 11 der AMWHV lässt keinen Zweifel offen – Der pharmazeutische Unternehmer muss sich selbst regelmäßig davon überzeugen, dass seine Lieferanten für Arzneimittelausgangsstoffe und primäre sowie sekundäre Verpackungsmaterialien die Vorschriften dieser Verordnung beachten. Zudem ist er in der Pflicht seine eigenen Mitarbeiter und Prozesse kritisch unter die Lupe zu nehmen, sprich regelmäßige interne Audits durchzuführen.

Um die rasant steigende Zahl der Lieferantenqualifizierungen turnusgemäß durchzuführen, ist auf Unternehmensseite immer mehr entsprechend qualifiziertes Personal notwendig.

Bei unserem GMP-Auditor Training erlernen Mitarbeiter mit GMP-Kenntnissen die theoretischen und vor allem praktischen Aspekte eines Audits. An drei Schulungstagen vermittelt unser Experte wichtigen Methoden und Werkzeuge des Auditierens: von der Planung über die zielgerichtete Durchführung bis zur abschließenden Bewertung. Wobei der Fokus auf dem praktischen Teil liegt.

Das Training  ist nur als firmeninterne Veranstaltung buchbar.

ZIELGRUPPE
Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens, die sich zum GMP Auditor weiterbilden möchten. Die Teilnehmer sollen ein Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder eine vergleichbare Ausbildung absolviert haben und mindestens zwei Jahre in einem pharmazeutischen Unternehmen gearbeitet haben.

INHALTE

  • Grundlagen der anzuwendenden GMP-Leitlinien
  • Auditvorbereitungen
  • Umgang mit verschiedenen Auditsituationen in Rollen und Workshops
  • Kommunikation mit verschiedenen Parteien
  • Dokumentation während des Audits
  • Ordnung und Auswertung der gesammelten Information
  • Bewertung von Abweichungen
  • Verfassen des Auditbericht
  • Das Abschlussgespräch

TRAINER
Karl Metzger, Geschäftsführer gmPlan GmbH, führt seit mehr als 20 Jahre Audits im In- und vor allem Ausland wie China, Indien oder Südamerika durch. Er kennt die Behördenanforderungen, vorbildliche Betriebe, aber auch die Raffinessen kreativer Auditees. Einige davon können Sie in seiner Kolumnenreihe „Aus dem Leben eines Auditors“ nachlesen.

KONTAKT
Josefina Traverso, Tel.: 040 303874 44, training@gmplan.eu 

PREIS
auf Anfrage

DATUM, DAUER
nach Vereinbarung, 3 Tage